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產(chǎn)品介紹

泰林致力于無菌控制與阻遏技術(shù)的研發(fā)，已為制藥、醫(yī)療、生命科學(xué)等領(lǐng)域提供隔離器、自動(dòng)化分裝系統(tǒng)、檢測(cè)儀器等多種高科 技裝備和系統(tǒng)化解決方案。放射性藥品在腫瘤等重大疾病的診斷和治療方面具有巨大的應(yīng)用潛力，而其生產(chǎn)和質(zhì)量控制等過程需要 在嚴(yán)格的無菌和屏蔽環(huán)境中完成。為此泰林繼續(xù)秉持技術(shù)創(chuàng)新和質(zhì)量至上的原則，為放射性藥品生產(chǎn)提供滿足行業(yè)高標(biāo)準(zhǔn)要求的解 決方案。

99mTc、1251、1311、14C、68Ga、177Lu、18F、90Y、225Ac、64Cu、89Zr等核藥產(chǎn)線。

無菌保證：生產(chǎn)線熱室確保環(huán)境的最高空氣質(zhì)量，這要?dú)w功于：

●工程過濾系統(tǒng)由H14 高效過濾器(HEPA) 組成。

●集成泰林研制的最新一代汽化過氧化氧(VHPS? 滅菌器與精確的過氧化氫氣體濃度/飽和度控制技術(shù)),對(duì)艙內(nèi)環(huán)境進(jìn)行快 速滅菌，保證取樣過程中的無菌環(huán)境。

● 符合GMP 要求的硅膠制成的充氣密封件，保證艙體密封性。

●全密閉的物理阻隔屏障，避免操作人員與產(chǎn)品的直接接觸，解決微生物污染的問題。

●對(duì)腔室的沉降菌、溫度、濕度、壓力、風(fēng)速進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，保證生產(chǎn)環(huán)境的持續(xù)受控。

自動(dòng)泄漏測(cè)試：配備常規(guī)自動(dòng)泄漏測(cè)試系統(tǒng)，該系統(tǒng)根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)ISO10648-2 中描述的壓力變化法對(duì)每個(gè)腔室進(jìn)行單獨(dú)的泄漏測(cè)試， 在2倍試驗(yàn)壓力下，每小時(shí)體積泄漏率小于0.5%。

手套完整性測(cè)試：配備了集成的自動(dòng)手套泄漏測(cè)試系統(tǒng)，該系統(tǒng)根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)ISO14644-7 中描述的正壓衰減法對(duì)安裝在隔離器系統(tǒng) 上的每只手套執(zhí)行獨(dú)立的泄漏測(cè)試。檢測(cè)小至100um 直徑的孔。

數(shù)據(jù)管理：數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)由工控機(jī)對(duì)生產(chǎn)線熱室進(jìn)行集成化控制。

●具有多級(jí)登陸權(quán)限控制、審計(jì)追蹤及電子簽名功能，符合FDA21 CFR Part11的相關(guān)規(guī)定。

● 實(shí)時(shí)記錄生產(chǎn)全流程，數(shù)據(jù)完整可追溯。

人體工程學(xué)設(shè)計(jì)：出色的人體工程學(xué)設(shè)計(jì)可確保操作員獲得最舒適的工作條件。最大限度地提高操作員的效率并最大限度地降低事 故風(fēng)險(xiǎn)、消除計(jì)劃外停機(jī)時(shí)間和提高生產(chǎn)質(zhì)量。

易于維護(hù)：集成控制模塊，允許直接訪問所有維護(hù)操作。允許通過Internet網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行安全和私人通信，并隨時(shí)隨地通過遠(yuǎn)程訪問幫助、 更新和維護(hù)。

產(chǎn)品定制化：溶解純化、合成、分裝熱室，非放射性藥物料傳遞艙、自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)均為模塊化設(shè)計(jì)，可根據(jù)生產(chǎn)工藝及廠房布局需求 靈活配置，同時(shí)根據(jù)核素生產(chǎn)劑量，可選10mm-120mm   鉛當(dāng)量屏蔽。