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產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱
HTY系列 硬艙體層流型無菌隔離器
產(chǎn)品簡介
硬艙體層流型無菌隔離器，是由不銹鋼及鋼化玻璃組成的硬墻式結(jié)構(gòu)，內(nèi)部環(huán)境為動態(tài)A級。使用手套進(jìn)行操作，手套可選加厚抗破損或薄式高手感型；系統(tǒng)帶有西門子邏輯控制器（PLC）進(jìn)行全自動化控制壓力、送風(fēng)量，并帶有失壓報警功能。工業(yè)級平板電腦控制，符合2010版GMP計算機(jī)系統(tǒng)驗證要求。
1. 干法汽化過氧化氫（VHPS*）消毒，達(dá)到6-log芽孢殺滅水平，具有過氧化氫濃度監(jiān)測和控制功能；
2. 通過手動擦拭對艙體內(nèi)部進(jìn)行清潔，無死角；
3. 通風(fēng)換氣后艙體內(nèi)VHPS濃度<1ppm，可滿足VHPS殘留濃度檢測；
4. 消毒后，艙體內(nèi)完全符合GMPA級潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，可集成安裝在線塵埃粒子和浮游菌采樣系統(tǒng)；
5. 艙體降壓測試，在2倍試驗壓力下，小時體積泄漏率小于0.5%；具有泄漏報警功能；
6. 隔離器根據(jù)使用需要-80pa~80pa可調(diào)，常規(guī)產(chǎn)品無菌操作時保持40pa~60pa，靜態(tài)條件下壓力維持至設(shè)定值±5pa，正壓與負(fù)壓兩種模式可以預(yù)先設(shè)定存儲，根據(jù)需求調(diào)節(jié)；
7. 系統(tǒng)設(shè)計符合GMP、2020版中國藥典、USP/EP要求，控制系統(tǒng)可滿足FDA 21CFR part11電子簽名和電子記錄要求；
8. 氣源為潔凈過濾壓縮空氣或氮氣，氣源壓力0.6MPa~0.8MPa。
電源 | 380V,50Hz |
最大功率 | 消毒循環(huán)階段3000W |
氣流方式 | 單向流 |
系統(tǒng)無菌維持工作噪聲 | ＜65dB（A） |
無菌維持階段 | 2500W |
內(nèi)置集菌儀 | 1臺或2臺 |
配件 | 配備12.1寸工業(yè)平板電腦/NetSCADA系統(tǒng) |
型號 | 組合方式 | 外型尺寸 | 操作空間 | 氣閘室空間 |
HTY-1650G3 | 單面層流操作單艙體+氣閘室組合系列 | 2700*870*2420 | 1640*680*700 | 600*550*700 |
HTY-1800G4 | 單面層流操作單艙體+氣閘室組合系列 | 2850*870*2420 | 1790*680*700 | 600*550*700 |
HTY-1800G8 | 雙面層流操作單艙體+氣閘室組合系列 | 2750*1240*2400 | 1750*1200*650 | 600*650*600 |
HTY-1800AG8 | 雙面層流操作單艙體 | 2370*1240*2400 | 1750*1200*650 | |
HTY-1650AG3 | 單面層流操作單艙體 | 2075*870*2420 | 1640*680*700 | |
HTY-1800AG4 | 單面層流操作單艙體 | 2225*870*2420 | 1790*680*700 |
其他規(guī)格可根據(jù)客戶要求進(jìn)行定制
用于無菌灌裝、取樣、檢驗、凍干、配液。
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